藥品質(zhì)量五要素 要學(xué)習(xí)的點進來

三、物料的購入管理

物料的購入管理包括物料供應(yīng)商的選擇、評估、審計和確認(rèn)，以及供應(yīng)商的維護。

1、物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。

2、物料采購標(biāo)準(zhǔn)控制：藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。進口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進口管理規(guī)定。

3、特殊物料的采購：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。

四、物料的接收管理

1、物料的檢查

（1）相關(guān)文件檢查:收料通知單、檢驗合格報告書原件或復(fù)印件、進口原輔料的《進口藥品檢驗報告書》、合格供應(yīng)商目錄中列出的供應(yīng)商、特殊藥品的購用證明等。

（2）外包裝檢查:檢查標(biāo)簽，并對照實物、包裝有無破損、受潮、霉變、污染。

2、物料的過帳(編號)：供應(yīng)商按批次管理的原輔包材，倉庫進庫時每個批號對應(yīng)一個進庫編號。

3、物料的請驗：請驗單:取樣，SOP，貼取樣證，封口保管員根據(jù)相關(guān)規(guī)定支出取樣量。

4、物料進庫：物料按貯存屬性分品種、規(guī)格、編號放置于平面庫或高架庫特殊藥品、貴細(xì)藥材應(yīng)專庫(柜)、雙人雙鎖保管，特殊藥品還應(yīng)專帳記錄.

（1）危化品設(shè)專用倉庫存放，貯存條件應(yīng)符合M SDS要求；

（2）填寫貨位卡、物料進庫臺帳，并詳細(xì)注明物料名稱、編號和數(shù)量等相關(guān)信息。

5、檢驗后物料的處理

（1）保管員收到物料合格檢驗報告書后，更換物料狀態(tài)，轉(zhuǎn)換成合格

（2）保管員收到不合格檢驗報告書后，更換物料狀態(tài)，轉(zhuǎn)換成不合格并移到不合品倉庫或不合格區(qū)，填寫不合格品臺帳，并及時按“不合格品處理規(guī)程”處理。